Исследования биоэквивалентности зарубежных препаратов в России: одобрено 8 проектов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В период с начала 2026 года Минздрав РФ одобрил проведение 8 исследований биоэквивалентности не менее чем 7 зарубежных препаратов, недавно появившихся в США или Европе и пока не зарегистрированных в России. Российские компании разрабатывают их аналоги; большинство исследований проведут «Амедарт», «Лайф Сайнсес ОХФК» и связанная с ней «Орфан Медика».

Среди проектов «Амедарта» — аналоги ленакапавира, фезолинетанта, сузетриджина и мавакамтена. «Завод Медсинтез» получил разрешение на испытания дженерика инсулина икодек от «Novo Nordisk» с еженедельным введением вместо ежедневных инъекций. В российском сегменте клинических исследований доля исследований биоэквивалентности держится выше 70% уже третий год; для 2021 года показатель указан на уровне 40,3%.

Главное

  • За период с начала 2026 года Минздрав РФ одобрил 8 исследований биоэквивалентности как минимум 7 зарубежных препаратов.
  • В числе изучаемых аналогов — ленакапавир, фезолинетант, сузетриджин и мавакамтен.
  • «Завод Медсинтез» получил разрешение исследовать дженерик инсулина икодек компании «Novo Nordisk».
  • В России доля исследований биоэквивалентности в клинических исследованиях третий год составляет более 70%; в 2021 году она составляла 40,3%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме