Экспорт лекарств из России: регуляторные препятствия по оценке «Акрихина»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Президент компании «Акрихин» Денис Четвериков связал сложности экспорта российских лекарств за пределы СНГ с нехваткой опыта экспортного бизнеса и отличиями российской регуляторики от зарубежных требований. По его оценке, для работы на рынках Европейского союза, Азии и США российские правила необходимо сближать с международными. Россия пока не входит в PIC/S; Четвериков отметил, что Минпромторг поднял вопрос о движении в этом направлении.

Глава «Акрихина» также указал на различия фармакопей и подходов к выбору референтных препаратов в России и других странах. Для регистрации мягких лекарственных форм в Европе, включая кремы, мази и гели, нужны полномасштабные исследования, сопоставимые с III фазой исследований оригинального препарата. Четвериков считает, что государству следует поддерживать клинические исследования не только инновационных препаратов, но и дженериков, которые российские компании планируют регистрировать за рубежом.

Главное

  • Денис Четвериков считает, что нехватка опыта экспортного бизнеса мешает российским фармкомпаниям выходить на зарубежные рынки.
  • Россия не входит в PIC/S; по словам Четверикова, Минпромторг поднял вопрос о движении в этом направлении.
  • Для регистрации мягких лекарственных форм в Европе требуются исследования, сопоставимые с III фазой испытаний оригинального препарата.
  • Четвериков выступил за государственную поддержку клинических исследований дженериков для регистрации за рубежом.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме