Оригинальные препараты и дженерики в ЕАЭС: патенты и регулирование

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает, как патентная защита инновационных лекарств соотносится с доступностью препаратов и интересами участников фармацевтического рынка ЕАЭС. По мнению автора, договорные нормы предусматривают исключительное право на изобретение сроком не менее 20 лет, а правила регистрации лекарств требуют указывать в регистрационном досье сведения о патенте и подтверждать, что права третьих лиц не нарушаются.

Автор отмечает, что в Кыргызстане и России ранее возникали случаи обращения дженериков до окончания патентной защиты оригинального препарата. Для снижения риска таких ситуаций автор предлагает рассмотреть проверку патентной чистоты воспроизведённых препаратов при регистрации, межведомственный обмен данными и создание единого реестра фармакологически активных веществ. В 2018 году Роспатент выступил с инициативой создать такой реестр.

Главное

  • Договор о ЕАЭС устанавливает срок исключительного права на изобретение не менее 20 лет.
  • Правила регистрации лекарств требуют указывать в досье сведения о патенте и подтверждать ненарушение прав третьих лиц.
  • В 2018 году Роспатент предложил создать реестр фармакологически активных веществ, защищённых патентами.
  • Автор предлагает рассмотреть проверку патентной чистоты дженериков при регистрации и обмен данными между ведомствами.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме