Правила GMP ЕАЭС: обновления для производства лекарств в 2026 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2026 году ЕАЭС обновил правила GMP и принял документы, регулирующие производство, контроль и обращение лекарств. С 1 марта национальные правила GMP окончательно заменены единым стандартом союза. По данным на конец августа, в ЕАЭС подали около 5900 заявлений на инспекции и выдали более 3900 сертификатов соответствия GMP; также поступило более 51 тыс. заявлений на регистрационные процедуры, зарегистрировано и упорядочено почти 18,5 тыс. регистрационных удостоверений.

Решением Совета ЕЭК № 67 от 20 мая обновлено приложение 1 правил GMP о производстве стерильных препаратов, а в начале сентября принята часть 4 требований для высокотехнологичных лекарств. В 2026 году также утверждены руководства по температурному картированию и микробиологическому мониторингу, а Решением Совета ЕЭК № 87 от 09.07.2026 закреплено применение надлежащих регуляторных практик. По оценке заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинары Мамбеталиевой, база ЕАЭС соответствует международным подходам GRP, однако отдельные направления требуют совершенствования.

Главное

  • С 1 марта 2026 года национальные правила GMP заменены единым стандартом ЕАЭС.
  • К концу августа 2026 года в ЕАЭС выдано более 3900 сертификатов соответствия GMP.
  • Решением Совета ЕЭК № 67 от 20 мая обновлено приложение 1 правил GMP о стерильных препаратах.
  • В августе 2026 года принято Руководство ЕАЭС по микробиологическому мониторингу.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме