Прослеживаемость лекарств: Минпромторг анонсировал изменения правил

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг России анонсировал изменения правил прослеживаемости лекарственных средств, закрепленных постановлением Правительства РФ № 1462 от 23.09.2025. О проектируемых поправках на пленарном заседании XI Всероссийской GMP-конференции сообщил Дмитрий Галкин, возглавляющий в Минпромторге России Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности. Многие изменения подготовлены с учетом предложений участников отрасли, поступавших во время двухлетнего эксперимента и после перехода системы на промышленный режим в сентябре 2025 года.

Проект предусматривает уточнение оснований для отказа при подаче документов и порядка учета остатков сырья в ГИС МТ. Также планируется разрешить замену поставщика и единиц измерения сырья с идентичными характеристиками с помощью документов-аналога и конвертации. Для серий (до трех), изготовленных по обновленному промышленному регламенту до выдачи документа СП, предлагается разрешить повторное прохождение проверок ГИС МТ. Для фармацевтической субстанции спирта этилового сведения о выпуске предлагается передавать без материального баланса.

Главное

  • Изменения касаются постановления Правительства РФ № 1462 от 23.09.2025.
  • Предложения участников отрасли учитывали при подготовке поправок к правилам прослеживаемости лекарственных средств.
  • Введение остатков сырья в ГИС МТ предлагается проводить после аудиторского задания, обеспечивающего уверенность.
  • Для фармацевтической субстанции спирта этилового предлагается передавать сведения без материального баланса.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме