Регистрация лекарств с ограниченными данными: проект Минздрава России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России опубликовал проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий особый порядок регистрации некоторых лекарств. Ускоренная регистрация предлагается для препаратов, эффективность и безопасность которых трудно оценить из-за малого числа пациентов, отсутствия подходящих методов оценки, этических ограничений на исследования или применения при неизлечимом заболевании. Инициатива и утверждение ее дорожной карты появились в мае 2018 года.

Использовать такие препараты смогут только медицинские учреждения, подведомственные Минздраву России. Производитель должен будет собирать сведения о наблюдаемых нежелательных явлениях и проводить исследования пользы и риска терапии. Держателю регистрационного удостоверения предлагается ежегодно подтверждать государственную регистрацию, а инструкция должна сообщать о недостаточности накопленных данных об эффективности и безопасности.

Главное

  • Минздрав России опубликовал проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • Особый порядок регистрации предусмотрен для случаев, когда эффективность и безопасность препарата трудно оценить или исследования нельзя провести.
  • Применять зарегистрированные по особому порядку препараты смогут только медицинские учреждения, подведомственные Минздраву России.
  • Производитель должен будет собирать сведения о нежелательных явлениях и проводить исследования пользы и риска терапии.
  • Держатель регистрационного удостоверения должен будет ежегодно подтверждать государственную регистрацию препарата.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме