Обращение лекарств и медизделий: изменения в регулировании августа 2026 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала обобщает изменения российского и евразийского регулирования лекарств и медицинских изделий, вступившие в силу в августе 2026 года, а также будущие требования и проекты актов. При оценке дефектуры лекарств теперь учитывается отсутствие в России полного цикла производства по соответствующему международному непатентованному наименованию, включая синтез молекулы действующего вещества. Российским заявителям при регистрации по специальному порядку необходимо подтверждать предусмотренные стадии производства.

Переход к реестровому подтверждению стадий производства лекарств при закупках перенесен на 1 декабря 2026 года. Для медицинских изделий заявления на регистрацию по национальным правилам ЕАЭС можно подавать до 31 декабря 2027 года, а на перерегистрацию и изменение регистрационных документов — до 31 декабря 2028 года. Правила изъятия и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств вступят в силу 1 марта 2027 года и будут действовать до 1 марта 2032 года. Решение Совета ЕЭК о применении Надлежащих регуляторных практик ВОЗ действует с 24 августа 2026 года.

Главное

  • При оценке дефектуры учитывается отсутствие в России полного цикла производства лекарства по соответствующему международному непатентованному наименованию.
  • Реестровое подтверждение стадий производства лекарств при закупках начнет применяться с 1 декабря 2026 года.
  • Заявления на регистрацию медизделий по национальным правилам ЕАЭС принимаются до 31 декабря 2027 года.
  • Правила уничтожения изъятых лекарств вступят в силу 1 марта 2027 года и будут действовать до 1 марта 2032 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме