Статус «Прорывная терапия»: лекарства и ускоренная регистрация в 2026 году

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает препараты, получившие в I полугодии 2026 года статус «Прорывная терапия», и описывает различия между зарубежной программой и российскими механизмами ускоренной регистрации. По изложению автора, программа FDA действует с 2012 года: статус ускоряет разработку и регуляторное рассмотрение лекарства, но не отменяет клинические испытания III фазы. В России отдельного юридического статуса «Прорывная терапия» нет. Для стратегически важных локализованных российских инновационных препаратов и иностранных лекарств, отсутствующих в странах ЕАЭС, предусмотрена ускоренная регистрация в течение 100 дней. Автор отмечает, что представители медицинского сообщества считают этого недостаточным и предлагают ускорить включение таких препаратов в Перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации. Среди российских разработок Клотилия и Арцерикс указаны как зарегистрированные Минздравом РФ, а Трибувиа получила разрешение на быстрый вывод на рынок. Среди зарубежных кандидатов с BTD FDA названы Zoldonrasib для немелкоклеточного рака лёгких с мутацией KRAS G12D и ETX101 для синдрома Драве.

Главное

  • Автор указывает, что FDA запустило программу присвоения статуса BTD в 2012 году.
  • В России статус «Прорывная терапия» де-юре не применяется.
  • Для ряда российских и иностранных препаратов предусмотрена ускоренная регистрация в течение 100 дней.
  • Клотилия и Арцерикс указаны в обзоре как зарегистрированные Минздравом РФ препараты.
  • Zoldonrasib для немелкоклеточного рака лёгких с мутацией KRAS G12D получил статус BTD FDA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме