Инспекции фармоператоров по GVP и GCP: новые правила до конца 2029 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ изменило постановление об особенностях разрешительной деятельности и определило порядок инспекций Росздравнадзора фармоператоров на соответствие требованиям GVP и GCP ЕАЭС. В документ добавили 39 пунктов; установленные нормы применяются до конца 2029 года.

Отсчет трехлетнего срока для плановой инспекции GVP начинается с даты первого ввода в гражданский оборот препарата российского производства или импортированного препарата. Повторную инспекцию назначают в течение трех лет после плановой проверки с выявленными нарушениями, а внеплановую — в течение трех месяцев после направления требования Росздравнадзором. Фармкомпании должны обращаться за инспекцией в течение 30 дней при выявлении критических несоответствий или отсутствии оценки соотношения «польза – риск» в отчетах о безопасности. Учреждения Росздравнадзора ежегодно до 15 апреля будут составлять планы на два года, которые разместят на официальном сайте службы. Для инспекций GCP внеплановым основанием могут стать предполагаемая фальсификация данных или нарушения при проведении клинических исследований.

Главное

  • Изменения устанавливают порядок инспекций Росздравнадзора на соответствие правилам GVP и клинической практики ЕАЭС (GCP).
  • Плановую инспекцию GVP проводят в течение трех лет после первого ввода препарата в гражданский оборот.
  • Планы инспекций на два года учреждения Росздравнадзора будут формировать ежегодно до 15 апреля.
  • При инспекциях GCP спонсор клинического исследования сможет инициировать проверку.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме