Фармпроизводители: проверки за 72 часа и приостановка лицензии до 120 дней

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Президент России Владимир Путин подписал закон об изменении государственного надзора за производителями лекарств. Внеплановую проверку фармпроизводителя смогут провести в течение 72 часов после сигнала об опасной продукции. Изменения внесены в три федеральных закона: № 248-ФЗ, № 61-ФЗ и № 99-ФЗ.

При грубых нарушениях лицензионных требований, создающих существенный риск выпуска опасного для жизни и здоровья препарата, действие лицензии или сертификата могут приостановить на срок до 120 дней. По заявлению лицензиата этот срок может быть продлён на 60 дней для устранения нарушений; если их не исправят, лицензию или сертификат могут прекратить в течение 10 рабочих дней. Закон также уточняет правила изъятия и уничтожения серий и партий лекарств, в том числе по итогам фармаконадзора, и ввоза в Россию проб для фарминспекций на соответствие требованиям GMP Евразийского экономического союза.

Главное

  • Внеплановую проверку фармпроизводителя смогут провести в течение 72 часов после сигнала об опасной продукции.
  • Лицензию или сертификат при грубых нарушениях могут приостановить на срок до 120 дней.
  • Лицензиат может запросить продление срока устранения нарушений на 60 дней.
  • Закон уточняет порядок изъятия и уничтожения партий лекарств, а также ввоза проб для фарминспекций по требованиям GMP Евразийского экономического союза.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме