Инспекции GMP производителей фармацевтических субстанций обсудили в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На IX Петербургском международном юридическом форуме 17 мая 2019 года обсудили необходимость GMP-инспекций площадок, выпускающих фармацевтические субстанции для российского рынка. Участники отраслевых сессий подняли вопрос о проверке иностранных производителей субстанций, ввозимых в Россию, и субстанций для препаратов, поданных на регистрацию. Решения о введении инспекций в материале не сообщается.

Президент АО «Активный Компонент» Александр Семенов указал, что 62 производителя субстанций получили отрицательные заключения по выдаче сертификата GMP в 2017–2018 годах, но продолжали поставлять продукцию в Россию. Директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков связал необходимость проверок с тем, что изъятие готовых лекарств, в том числе содержащих лозартан и валсартан, не предотвращает их попадание на рынок. «ГИЛС и НП» готов обсуждать инспектирование с регуляторами и отраслью; Шестаков заявил, что при принятии поправок перебоев с поставками не ожидается, а необходимую работу организация сможет выполнить в течение года.

Главное

  • На IX Петербургском международном юридическом форуме обсуждали GMP-инспекции производителей фармацевтических субстанций.
  • 62 производителя субстанций получили отрицательные заключения по сертификату GMP в 2017–2018 годах, но продолжали поставлять продукцию в Россию.
  • Владислав Шестаков сообщил о готовности «ГИЛС и НП» обсуждать инспекции с регуляторами и отраслью.
  • По словам Шестакова, «ГИЛС и НП» сможет выполнить работу по инспектированию в течение года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме