Ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов: проекты правил Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В мае 2019 года Минздрав России опубликовал проекты приказов о ввозе незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и передаче их образцов для экспертизы. Документы предполагают выдачу разрешений на ввоз конкретных партий БМКП для государственной регистрации, исследований или оказания медицинской помощи пациенту по жизненным показаниям. После подачи заявления разрешение планируется предоставлять производителям, а также экспертным, медицинским и образовательным организациям; на рассмотрение заявления Минздраву отводится семь рабочих дней.

Согласно второму проекту, организации, имеющие право проводить доклинические и клинические исследования БМКП, должны будут направлять образцы продукта в экспертное учреждение Минздрава не позднее чем через 60 рабочих дней с момента уведомления ведомства. В случае принятия приказа действующие правила передачи образцов утратят силу. В феврале 2019 года Минздрав рассматривал продление разрешения на ввоз только трех видов БМКП до 31 октября 2019 года.

Главное

  • Проекты приказов Минздрава России о ввозе БМКП и передаче образцов были опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.
  • Разрешение на ввоз конкретной партии планируется выдавать в течение семи рабочих дней после получения заявления.
  • После уведомления Минздрава организации должны передать образцы БМКП экспертному учреждению не позднее чем через 60 рабочих дней.
  • В феврале 2019 года Минздрав рассматривал продление разрешения на ввоз трех видов БМКП до 31 октября 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме