Белимумаб Benlysta IV одобрен FDA для детей с системной красной волчанкой

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA разрешило внутривенное применение Benlysta (белимумаб) для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ). Регистрационное разрешение предоставлено компании GlaxoSmithKline; для взрослых препарат был одобрен в 2011 году.

Эффективность инфузии изучали в течение 52 недель у 93 детей с СКВ. Доля пациентов, достигших первичной конечной точки SRI-4, была выше при лечении Benlysta IV, чем при стандартной терапии. У детей, получавших препарат вместе со стандартным лечением, отмечались меньший риск тяжелого обострения и более длительный период до него: 160 дней против 82 дней. FDA ускорило рассмотрение заявки.

Главное

  • FDA разрешило внутривенное применение Benlysta (белимумаб) у детей с системной красной волчанкой.
  • GlaxoSmithKline получила регистрационное разрешение; взрослым препарат одобрили в 2011 году.
  • Эффективность Benlysta IV изучали 52 недели у 93 детей с СКВ.
  • При добавлении Benlysta IV к стандартной терапии период до тяжелого обострения составил 160 дней против 82 дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме