BCD-100 при меланоме: Росздравнадзор выявил несвоевременное сообщение о летальной реакции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор выявил, что ЗАО «Биокад» не сообщило ведомству в установленный срок о летальной непредвиденной нежелательной реакции во время клинического исследования препарата BCD-100 по протоколу Miraculum. Компания заявила, что первоначальные сведения не соответствовали определению такой реакции, а после получения дополнительных данных информация была передана в Росздравнадзор; попытку скрыть случай «Биокад» отрицал.

В исследовании BCD-100 участвовали 126 пациентов с неоперабельной меланомой. Полное исчезновение опухоли наблюдалось у 7% пациентов, уменьшение её размера не менее чем на треть — у 29%; побочные эффекты испытывали 80% участников. Воспаление щитовидной железы у пациентов, принимавших BCD-100, встречалось чаще, чем при применении аналогичных зарубежных препаратов. Выход лекарства на рынок, первоначально запланированный на 2018 год, был перенесён на 2022 год.

Главное

  • В клиническом исследовании BCD-100 по протоколу Miraculum участвовали 126 пациентов с неоперабельной меланомой.
  • Полное исчезновение опухоли наблюдалось у 7% пациентов, уменьшение её размера не менее чем на треть — у 29%.
  • Побочные эффекты BCD-100 испытывали 80% участников исследования.
  • В 2017 и 2018 годах Росздравнадзор не получал данных о безопасности трёх других препаратов «Биокада».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме