Дантролен в России: препарат от злокачественной гипертермии не зарегистрирован

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На момент публикации дантролен, применяемый при кризе злокачественной гипертермии во время ингаляционного наркоза, не был зарегистрирован в России и отсутствовал в российских больницах. По материалу, для остановки криза препарат необходимо ввести в первые 15 минут. После смены компании-производителя прежняя регистрация утратила актуальность, а закон требовал клинических исследований, которые было сложно провести из-за редкости заболевания.

Позднее злокачественную гипертермию включили в перечень орфанных заболеваний, и клинические испытания для регистрации дантролена больше не требовались. Однако препарат в больницах так и не появился. Некоторые частные клиники закупали его самостоятельно. Стоимость введенного пациенту дантролена оценивалась примерно в 400 тыс. рублей, срок годности препарата составлял два года.

Главное

  • Дантролен на момент публикации не был зарегистрирован в России и отсутствовал в российских больницах.
  • Злокачественная гипертермия возникает при ингаляционном наркозе; без лечения криз может угрожать жизни.
  • Для остановки криза дантролен необходимо ввести в первые 15 минут.
  • После включения злокачественной гипертермии в перечень орфанных заболеваний клинические испытания для регистрации препарата больше не требовались.
  • Стоимость введенного дантролена оценивалась примерно в 400 тыс. рублей, а срок годности препарата составлял два года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме