Регистрационное досье на лекарство: уточнены требования к документам производителя

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Новые положения о составе регистрационного досье лекарственного препарата уточняют сведения о производителе и документы для производственной площадки. Согласно приказу Минздрава России от 26 февраля 2019 г. № 97н, информация о месте регистрации фармацевтического производителя должна быть более подробной. Копию лицензии или заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики нужно представить именно для площадки, на которой производят регистрируемый препарат. Для зарубежной площадки разрешено также приложить копию документа, подтверждающего решение провести ее инспектирование. Поправки вступают в силу.

Главное

  • Приказ Минздрава России от 26 февраля 2019 г. № 97н уточняет требования к регистрационному досье на лекарственный препарат.
  • Сведения о месте регистрации фармацевтического производителя должны быть более подробными.
  • Лицензия или заключение о соответствии правилам надлежащей производственной практики требуются для площадки регистрируемого препарата.
  • Для зарубежной площадки разрешено приложить копию документа, подтверждающего решение провести инспектирование.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме