Живые биотерапевтические продукты: стандарты качества в Европейской фармакопее

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Комиссия Европейской фармакопеи утвердила требования к качеству живых биотерапевтических продуктов (LBPs) для применения у человека. Решение принято на 160-й сессии комиссии: в Европейскую фармакопею включены общая монография 3053 и две главы по микробиологическому контролю — 2.6.36 и 2.6.38.

Документы описывают проверку микробного загрязнения и выявление определённых микроорганизмов, включая алгоритмы выбора метода тестирования. Для используемых штаммов предусмотрены морфологическая, биохимическая, серологическая и молекулярная характеристики, а также оценка устойчивости к противомикробным препаратам. Три текста войдут в Дополнение 9.7 Европейской фармакопеи и вступят в силу в апреле 2019 года.

Главное

  • Комиссия Европейской фармакопеи утвердила общую монографию 3053 для живых биотерапевтических продуктов.
  • В Европейскую фармакопею включены главы 2.6.36 и 2.6.38 о микробиологическом контроле.
  • Требования предусматривают комплексную характеристику штаммов и оценку их устойчивости к противомикробным препаратам.
  • Новые тексты войдут в Дополнение 9.7 и вступят в силу в апреле 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме