АИС фармаконадзора: Росздравнадзор планировал запуск 1 апреля 2019 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор планировал запустить обновленную АИС фармаконадзора 1 апреля 2019 года после выхода 15 марта русского перевода медицинского словаря MedDRA. Обновление предусматривает электронную передачу сведений о нежелательных реакциях в формате XML по рекомендациям ICH E2B (R3). До обновления данные вводили через интерфейс системы или направляли на бумаге и в виде электронных копий документов. По оценке исполнительного директора Flex Databases Ольги Логиновской, автоматизация должна снизить вероятность ошибок, сократить сроки подачи данных и приблизить систему к международным требованиям. В 2019 году АИС планировали тестировать, а ее полноценную работу Росздравнадзор ожидал ближе к концу 2019-го — началу 2020 года. Flex Databases консультировала по созданию XML-импорта, обновление выполнял другой поставщик. Фармацевтические компании автоматизируют процессы фармаконадзора самостоятельно.

Главное

  • Запуск обновленной АИС фармаконадзора Росздравнадзор планировал на 1 апреля 2019 года.
  • Передача сведений о нежелательных реакциях должна была проводиться в формате XML по рекомендациям ICH E2B (R3).
  • Тестирование АИС планировалось на 2019 год, а полноценную работу ожидали ближе к концу 2019-го — началу 2020 года.
  • Flex Databases консультировала Росздравнадзор по созданию XML-импорта; обновление системы выполнял другой поставщик.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме