ЕЭК предложила правила лабораторных испытаний лекарств при экспертизе
Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Проект руководства об объеме лабораторных испытаний лекарственных препаратов при экспертизе Коллегия Евразийской экономической комиссии опубликовала для публичного обсуждения. Документ устанавливает критерии выбора образцов для проверки воспроизводимости методик контроля качества и соответствия нормативным требованиям при регистрации препарата, изменении регистрационного досье или приведении его в соответствие с правилами ЕАЭС. Обсуждение проекта продлится до 23 июня 2019 года.
Для препаратов из одного регистрационного досье проект предусматривает испытания по всем показателям образцов с одной производственной площадки и с субстанцией одного производителя. Для биологических препаратов проверять предлагается все площадки и всех заявленных производителей субстанции. При пропорциональном составе или одинаковой основе препаратов разных дозировок обычно достаточно испытаний минимальной и максимальной дозировок; для порошков-рассыпок — минимальной. Для мягких и жидких форм, спреев и аэрозолей одинакового состава допускается испытывать образец любого объема или с любым количеством доз.
Главное
- Проект руководства ЕЭК вынесен на публичное обсуждение до 23 июня 2019 года.
- Документ определяет объем испытаний при экспертизе лекарств для оценки методик контроля качества и соответствия нормативным требованиям.
- Для биологических препаратов проект предусматривает испытания по всем показателям на всех площадках и с субстанцией всех заявленных производителей.
- При пропорциональном составе препаратов разных дозировок обычно испытывают минимальную и максимальную дозировки, а для порошков-рассыпок — минимальную.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация