Регистрация лекарств в ЕАЭС: Минздрав установил сроки процедур

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России утвердил регламент регистрации лекарственных препаратов для обращения на рынке ЕАЭС приказом от 25 января 2019 года № 23н. Регистрация по децентрализованной процедуре и процедуре взаимного признания не должна превышать 210 дней, а в государстве признания — 100 дней. На корректировку регистрационного досье отводится 90 дней, на перерегистрацию — 120 дней. Регламент также перечисляет документы, которые подаются в рамках каждой процедуры.

Правила не распространяются на препараты для применения при военных действиях и чрезвычайных ситуациях, а также на средства для предупреждения и лечения заболеваний и поражений химического, биологического или радиационного происхождения. Также регламент не охватывает лекарства, разработанные по поручению органов безопасности и обороны, если их обращение регулируют законодательные нормы государств ЕАЭС.

Главное

  • Регламент утвержден приказом Минздрава России от 25 января 2019 года № 23н.
  • Регистрация по децентрализованной процедуре и процедуре взаимного признания занимает не более 210 дней.
  • Регистрация в государстве признания занимает не более 100 дней.
  • На корректировку регистрационного досье отводится 90 дней, на перерегистрацию — 120 дней.
  • Регламент не распространяется на лекарства, обращение которых регулируется законодательством стран ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме