Асептический блок в аптеке: требования СП 2.1.4284-26 с 1 сентября 2026 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает требования к устройству и работе асептического блока в производственной аптеке. С 1 сентября 2026 года санитарные требования будут регулироваться СП 2.1.4284-26, утвержденными Постановлением Главного санитарного врача от 02.06.2026 № 20. По оценке автора, правила не дают подробного перечня оборудования, поэтому аптекам следует закрепить порядок работы и необходимые процедуры в стандартных операционных процедурах (СОП). При этом прежний Приказ Минздрава от 21.10.1997 № 309н утратил силу в 2021 году.

В асептических условиях изготавливают, в частности, глазные капли и мази, растворы для инъекций и инфузий, а также лекарственные формы для детей до года. Автор отмечает необходимость разделения помещений, контроля температуры, влажности и чистоты воздуха, обучения персонала и документирования процессов. Генеральную уборку асептического блока проводят не реже одного раза в неделю; водопровод и канализацию в асептическом помещении не устанавливают.

Главное

  • СП 2.1.4284-26 применяется с 1 сентября 2026 года.
  • В асептическом блоке изготавливают стерильные лекарственные формы, включая растворы для инъекций и инфузий.
  • Генеральную уборку асептического блока проводят не реже одного раза в неделю.
  • В асептическом помещении не устанавливают водопровод и канализацию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме