Система качества в аптеке: документация, CAPA и ответственность сотрудников

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На XXVIII ежегодной Всероссийской конференции «Фарммедобращение 2026» эксперты обсудили, как сделать систему качества в аптеке частью ежедневной работы. К ключевым документам отнесли руководство по качеству, стандартные операционные процедуры (СОП), журналы, предусмотренные Минздравом РФ, а также приказы и распоряжения руководителей аптечных сетей. Самостоятельную оценку процессов можно проводить с помощью системы CAPA: она включает самоинспекции, внутренний аудит, мониторинг закупок и хранения, контроль остатков и повышение квалификации персонала.

Участники конференции предложили разработать квалификационные требования к ответственным за систему качества, добавить соответствующие модули в программы обучения и создать единый порядок внедрения и проверки. В аптеках Индии через год после внедрения ISO 9001 ошибки при отпуске снизились на 32%, а документарное соответствие достигло 92%. Для дистанционных проверок и профилактических мероприятий применяется мобильное приложение «Инспектор» на платформе Минцифры России.

Главное

  • Руководство по качеству и стандартные операционные процедуры описывают работу системы качества аптечной организации.
  • Система CAPA включает самоинспекцию, внутренний аудит и мониторинг процессов аптеки.
  • В аптеках Индии через год после внедрения ISO 9001 ошибки при отпуске снизились на 32%, а документарное соответствие выросло до 92%.
  • Эксперты предложили разработать квалификационные требования к ответственным за систему качества и добавить профильные модули в программы обучения.
  • Приложение «Инспектор» позволяет проводить профилактические и контрольные мероприятия дистанционно.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме