Фармацевтическое регулирование в России: функции федеральных органов и институтов

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает распределение функций в российском фармацевтическом регулировании между пятью федеральными структурами. Минздрав России отвечает за регулирование обращения лекарственных средств, Минпромторг России — за промышленную политику и развитие производства, Росздравнадзор — за надзор и контроль качества, ФАС России — за антимонопольное и ценовое регулирование, а Росаккредитация — за аккредитационную инфраструктуру испытательных лабораторий.

Автор также выделяет подведомственные организации, которые обеспечивают экспертизу, GMP-инспектирование и лабораторный контроль: ФГБУ «НЦЭСМП», ФБУ «ГИЛС и НП» и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП». По его описанию, регуляторная среда российских фармкомпаний включает и наднациональный уровень ЕАЭС: Евразийскую экономическую комиссию, общие правила обращения лекарств, единые реестры и связанные с ними механизмы.

Главное

  • Автор относит Минздрав России, Минпромторг России, Росздравнадзор, ФАС России и Росаккредитацию к пяти федеральным структурам регулирования фармотрасли.
  • В модели автора ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств и участвует в регистрационных процедурах.
  • ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочено инспектировать производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP.
  • Автор включает в регуляторную среду ЕАЭС Евразийскую экономическую комиссию, единые реестры и общие правила обращения лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме