Вакцина LYMErix против болезни Лайма: эффективность и уход с рынка
Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Автор материала разбирает историю вакцины LYMErix против болезни Лайма и считает, что на её уход с рынка повлияли не только вопросы безопасности, но и общественная реакция и низкий спрос. В США в начале 1990-х годов разработали две вакцины против клещевого боррелиоза на основе белка OspA; FDA одобрило LYMErix 21 декабря 1998 года, а производитель ImuLyme не направил заявку на одобрение.
В III фазе исследования участвовали 10 906 человек в возрасте от 15 до 70 лет из эндемичных районов. Вакцинация тремя дозами снижала заболеваемость болезнью Лайма на 76% в течение года. По изложению автора, после введения более 1,4 млн доз FDA не выявило признаков причинения вакциной вреда; в VAERS зарегистрировали 905 сообщений о лёгких реакциях и 59 сообщений об артритах. Производитель прекратил выпуск LYMErix на фоне низких продаж и требования FDA представить дополнительные данные по безопасности и эффективности.
Главное
- Вакцина LYMErix получила одобрение FDA 21 декабря 1998 года.
- В III фазе исследования LYMErix участвовали 10 906 человек в возрасте от 15 до 70 лет.
- Три дозы LYMErix снижали заболеваемость болезнью Лайма на 76% в течение года.
- После введения более 1,4 млн доз в VAERS зарегистрировали 905 сообщений о лёгких реакциях и 59 сообщений об артритах.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация