Фармакопея ЕАЭС и мировые стандарты качества лекарств: этапы и барьеры

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью директор Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Елена Леонардовна Ковалева оценила перспективы гармонизации фармакопейных требований. По словам собеседника, единые мировые стандарты качества лекарств остаются долгосрочной целью: национальные фармакопеи различаются подходами к идентификации препаратов, контролю примесей и нормированию содержания действующих веществ. Взаимозаменяемость фармакопейных стандартных образцов, отметила Ковалева, необходимо подтверждать для конкретной методики.

Первый том Фармакопеи ЕАЭС завершен, а сама фармакопея включена в Индекс фармакопей мира ВОЗ как региональная. По оценке собеседника, сближение требований в рамках ЕАЭС — практический этап гармонизации. Фармакопейная дискуссионная группа в среднем разрабатывает не более трех гармонизированных монографий в год.

Главное

  • Елена Леонардовна Ковалева считает единые мировые стандарты качества лекарств долгосрочной целью.
  • Первый том Фармакопеи ЕАЭС включает общие статьи по методам анализа, лекарственным формам, препаратам и упаковочным материалам.
  • Фармакопея ЕАЭС включена в Индекс фармакопей мира ВОЗ как региональная фармакопея.
  • Фармакопейная дискуссионная группа готовит в среднем не более трех гармонизированных монографий в год.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме