Генотерапевтические препараты без регистрации: Минздрав предложил новый порядок

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав предложил разрешить медицинским организациям применять экспериментальные генотерапевтические препараты до их государственной регистрации. Законопроект предусматривает изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и включение таких препаратов в перечень лекарств, не подлежащих обязательной регистрации. Речь идет о препаратах без соматических клеток и признаков препаратов тканевой инженерии, которые изготавливают индивидуально для пациента и применяют в медицинской организации, в которой он получает лечение. Для исследований, экспертизы, применения, хранения и уничтожения препаратов понадобятся специальные разрешения и порядок, который должно установить Правительство. Сейчас этим критериям наиболее полно соответствует разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи вакцина от онкологических заболеваний. Научный руководитель центра Александр Гинцбург считает, что предложенные изменения могут расширить применение такой вакцины. Законопроект проходит публичное обсуждение до 15 мая.

Главное

  • Законопроект Минздрава предлагает добавить генотерапевтические препараты в перечень лекарств, не подлежащих обязательной регистрации.
  • Препараты должны изготавливаться индивидуально и применяться в медицинской организации, где пациент проходит лечение.
  • Порядок обращения с такими препаратами и выдачи специальных разрешений должно разработать Правительство.
  • Обсуждение законопроекта продлится до 15 мая.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме