Незарегистрированные генотерапевтические препараты: проект поправок к закону

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект предусматривает новые нормы для Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: они регулируют производство и применение незарегистрированных биотехнологических генотерапевтических препаратов, созданных для конкретного пациента. Предполагается, что такие препараты будут применять индивидуально и непосредственно в медицинской организации. Проект подготовлен по поручению премьер-министра Михаила Мишустина после стратегической сессии «Модель развития науки», состоявшейся в июне 2025 года.

Поправки распространятся на страны ЕАЭС и закрепят единые правила обеспечения прослеживаемости лекарственных препаратов на уровне серий и партий, а также требования к фармаконадзору. Разрешение на производство высокотехнологичных генотерапевтических препаратов будет выдавать уполномоченный орган здравоохранения страны-участницы ЕАЭС. Проект не касается препаратов на основе соматических клеток и тканевой инженерии. Отдельный законопроект об этической экспертизе биотехнологических лекарственных препаратов находится на общественном обсуждении; комитет по этике будет оценивать целесообразность их применения и учитывать права пациентов.

Главное

  • Проект поправок регулирует производство и применение незарегистрированных генотерапевтических препаратов для отдельных пациентов.
  • Препараты предполагается применять непосредственно в медицинской организации; соматические клеточные препараты и тканевая инженерия исключены.
  • Поправки предусматривают единые для стран ЕАЭС требования к прослеживаемости серий и партий лекарств и к фармаконадзору.
  • Разрешение на производство высокотехнологичных генотерапевтических препаратов будет выдавать уполномоченный орган здравоохранения страны ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме