Леводопа и карбидопа: FDA потребовало контролировать витамин B6

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA потребовало изменить инструкции к препаратам с леводопой и карбидопой: перед началом терапии и в ходе лечения врачи должны проверять уровень витамина B6. В обновлённые инструкции требуется включить предупреждение о судорогах, связанных с дефицитом этого витамина.

Основанием стали 14 сообщений о судорожных приступах после применения препаратов: 13 поступили в систему мониторинга побочных эффектов FDA, ещё один случай описан в медицинской литературе. У нескольких пациентов с дефицитом B6 возник эпилептический статус, два человека умерли; у девяти приступы прекратились после приёма витаминных добавок. Во всех случаях суточная доза леводопы превышала 1000 мг. Изменения касаются Crexont, Rytary, Dhivy, «Синемета», Sinemet CR, «Сталево», «Дуодопы» и Vyalev.

Главное

  • FDA потребовало проверять уровень витамина B6 до начала терапии препаратами с леводопой и карбидопой и во время лечения.
  • Поводом для обновления инструкций стали 14 случаев судорожных приступов; 13 сообщений поступили в систему мониторинга FDA.
  • У нескольких пациентов развился эпилептический статус, два человека умерли, а у девяти приступы прекратились после приёма витаминных добавок.
  • Во всех случаях суточная доза леводопы превышала 1000 мг.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме