Гемцитабин: в инструкции добавят сведения о кожных и респираторных реакциях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

19 марта 2026 года о рекомендации обновить инструкции зарегистрированных в России препаратов гемцитабина для парентерального введения сообщил Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РФ. Изменения должны затронуть общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши.

В документах предлагается предупредить о тяжёлых кожных реакциях: среди них синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Последний укажут с неизвестной частотой. В перечень нежелательных реакций также добавят одышку, кашель, ринит, бронхоспазм и интерстициальный пневмонит с разными категориями частоты. Среди редких реакций укажут снижение артериального давления, периферический васкулит, гангрену, отёк лёгких и респираторный дистресс-синдром взрослых.

Главное

  • Рекомендация касается препаратов гемцитабина для парентерального введения, зарегистрированных в России.
  • В инструкции предложено добавить предупреждение о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
  • Острый генерализованный экзантематозный пустулёз предложено указать с неизвестной частотой.
  • Одышка отнесена к очень частым реакциям, кашель и ринит — к частым.
  • К редким реакциям предложено отнести периферический васкулит, гангрену и отёк лёгких.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме