Неблагоприятное событие с медизделием: как сообщить в Росздравнадзор

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разъясняет порядок передачи в Росздравнадзор сведений о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Физическое лицо не может самостоятельно отправить электронное сообщение через сайт ведомства: доступ к форме предоставляется представителям юридического лица или индивидуальным предпринимателям. Пациент может попросить лечащего врача заполнить и направить сообщение либо обратиться к субъекту обращения медицинских изделий, например в аптеку, где приобретено изделие.

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н устанавливает правила информирования о выявленных побочных действиях и нежелательных реакциях. По разъяснению автора, аптека должна сообщить о неблагоприятном событии в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты его выявления; если о событии сообщил покупатель, срок исчисляется с момента обращения в аптеку.

Главное

  • По разъяснению автора, физическое лицо не может самостоятельно подать электронное сообщение о неблагоприятном событии через сайт Росздравнадзора.
  • Пациент может попросить лечащего врача заполнить и направить сообщение либо обратиться в аптеку, где приобрёл медицинское изделие.
  • Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н регулирует сообщения о побочных действиях и нежелательных реакциях медизделий.
  • Аптека должна сообщить о неблагоприятном событии в течение 20 рабочих дней с даты выявления.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме