Отзыв лекарственных препаратов: мониторинг Росздравнадзора и порядок действий

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает подготовку фармацевтических компаний к отзыву лекарств и рекомендует включить ежедневную проверку информационных писем Росздравнадзора в систему управления качеством. При сообщении о возможном дефекте автор предлагает зарегистрировать уведомление, оценить риск, определить действия по внутренней процедуре и документировать каждый этап. Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 80 предусматривает координацию отзыва лекарственных средств ответственным лицом дистрибьютора; автор советует закрепить обязанности ответственного лица приказом и должностной инструкцией. При отзыве автор рекомендует блокировать указанные серии, уведомлять покупателей и уполномоченные органы, учитывать поставленный и возвращённый объём продукции. Материал также рассматривает добровольный отзыв и отзыв по инициативе регулятора, включая согласование переупаковки серии с Росздравнадзором.

Главное

  • Автор рекомендует ежедневно проверять информационные письма Росздравнадзора и фиксировать полученные сведения в системе управления качеством.
  • Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 80 относит координацию отзыва лекарств к обязанностям ответственного лица дистрибьютора.
  • По рекомендации автора, при отзыве нужно блокировать серии, информировать покупателей и уполномоченные органы и документировать ход работ.
  • Автор указывает, что переупаковку отозванной серии следует согласовывать с Росздравнадзором.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме