Правила GCP ЕАЭС: новые требования к клиническим исследованиям с 10 марта 2026 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 10 марта 2026 года в ЕАЭС начинают действовать обновленные Правила надлежащей клинической практики (GCP), утвержденные Решением Совета ЕЭК № 63 от 1 августа 2025 года. Изменения устанавливают новые требования к качеству клинических исследований и работе с данными.

Спонсор обязан применять риск-ориентированную систему управления качеством и обеспечить защиту электронных систем, резервное копирование и фиксацию изменений записей. Централизованный мониторинг позволяет удаленно оценивать данные и может дополнять или заменять выездные проверки. Исследователь должен подтверждать квалификацию лиц, которым передает функции, а спонсор и исследователь — учитывать места хранения основных документов. Периодические отчеты о безопасности исследуемого препарата необходимо подавать в электронном виде с возможностью текстового поиска. Требования к сообщениям о серьезных непредвиденных реакциях не распространяются на плацебо, кроме случаев установленной прямой причинно-следственной связи реакции с его применением.

Главное

  • Обновленные Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК № 63 от 1 августа 2025 года.
  • Спонсор должен применять систему управления качеством, основанную на риск-ориентированном подходе.
  • Централизованный мониторинг удаленно оценивает данные и может дополнять или заменять выездные проверки.
  • Периодические отчеты о безопасности исследуемого препарата подаются электронно с возможностью текстового поиска.
  • Требования к сообщениям о серьезных непредвиденных реакциях не распространяются на плацебо при отсутствии установленной причинно-следственной связи.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме