Минимальный аптечный ассортимент: СРО просит согласовать перечень с ГРЛС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

СРО «Ассоциация независимых аптек» попросила Минздрав России и Росздравнадзор скорректировать минимальный ассортимент лекарственных средств (МАЛС), чтобы его позиции соответствовали Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Ассоциация указывает, что некоторые лекарственные формы из МАЛС отсутствуют в ГРЛС, а описания форм выпуска в перечнях используют разные термины.

В обращении приведен бисакодил: МАЛС предусматривает мягкую лекарственную форму для местного ректального введения, тогда как в ГРЛС для препарата указаны только твердые формы для приема внутрь и ректального введения. СРО также отмечает расхождения в описании нифедипина и верапамила. Ассоциация просит исправить спорные позиции и выпустить методическое разъяснение, устанавливающее приоритет фармакопейных определений и классификаций.

Главное

  • СРО «Ассоциация независимых аптек» направила обращение в Минздрав России и Росздравнадзор.
  • В МАЛС бисакодил указан в мягкой форме для местного ректального введения, отсутствующей в ГРЛС.
  • В МАЛС для нифедипина и верапамила используется формулировка о модифицированном высвобождении, отличающаяся от терминов ГРЛС.
  • СРО просит исправить спорные позиции МАЛС и разъяснить приоритет фармакопейных определений и классификаций.

Что говорят специалисты

Участники поддерживают постановку вопроса о несогласованности минимального ассортимента и реестровых данных, отмечая, что требования создают для аптек дополнительную нагрузку. Основная часть обсуждения посвящена неоднозначности терминов, описывающих лекарственные формы и характер высвобождения: нормативные документы и справочные определения трактуют их по-разному. Это, по мнению коллег, затрудняет понимание того, какие препараты подпадают под требования, и повышает риск претензий при проверках. Одни участники указывают на формальную обоснованность отдельных трактовок, другие подчёркивают противоречия между ними. Также звучит критика недостатка своевременных разъяснений со стороны регуляторов.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 9). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме