Госрегистрация медицинских изделий: проект новых правил оценки соответствия

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав опубликовал проект нового порядка оценки соответствия медицинских изделий для государственной регистрации. Документ разместили на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 3 февраля 2026 года. Проект включает технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания; после вступления нового порядка в силу приказ Минздрава от 30 августа 2021 г. № 885н предлагается отменить.

Производитель или уполномоченный представитель сможет выбрать аккредитованную испытательную лабораторию с учётом области её аккредитации. Анализ документов планируют ограничить 10 рабочими днями для технических испытаний и токсикологических исследований и 20 рабочими днями для клинических испытаний. На технические и токсикологические испытания отводится до 30 рабочих дней с возможным продлением не более чем на 20 рабочих дней по согласованию с заявителем. Проект предусматривает вступление приказа в силу 1 сентября 2026 года и его действие до 1 сентября 2032 года.

Главное

  • Проект порядка оценки соответствия медицинских изделий опубликовали 3 февраля 2026 года.
  • Предварительный анализ документов займёт до 10 рабочих дней для технических испытаний и токсикологических исследований и до 20 дней для клинических испытаний.
  • Технические и токсикологические испытания должны занять до 30 рабочих дней; срок можно продлить максимум на 20 рабочих дней по согласованию с заявителем.
  • Новый порядок предполагается ввести с 1 сентября 2026 года и применять до 1 сентября 2032 года.
  • Общественное обсуждение проекта продлится до 25 февраля 2026 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме