Лекарственное обеспечение в России: регистрация препаратов и контроль закупок

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В обзоре решений в сфере обращения лекарств за несколько лет описаны изменения регистрации препаратов, перечней ЖНВЛП и контроля государственных закупок. Федеральный закон от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ разделил регистрацию лекарства и получение разрешения на клиническое исследование, а для отдельных препаратов, включая педиатрические и орфанные, предусмотрел ускоренную процедуру. Срок экспертизы лекарственного препарата в России составляет 110 рабочих дней; в Европейском медицинском агентстве аналогичная процедура занимает около 7 месяцев, в США — около 10 месяцев.

В перечень ЖНВЛП на 2015 год добавили 50 новых международных непатентованных наименований, а на 2016 год — ещё 46. Информационно-аналитическая система контроля госзакупок в 2017 году обработала свыше 157 тыс. контрактов на сумму более 131 млрд рублей. Доля изъятых из обращения лекарств, не соответствовавших требованиям качества, в 2016 году составила 0,81%. Также поэтапно внедрялась маркировка упаковок для мониторинга движения лекарств от производителя до потребителя.

Главное

  • Федеральный закон от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ предусмотрел ускоренную регистрацию отдельных препаратов, включая педиатрические и орфанные.
  • Экспертиза лекарственного препарата в России занимает 110 рабочих дней; в Европейском медицинском агентстве — около 7 месяцев, в США — около 10 месяцев.
  • В перечень ЖНВЛП на 2015 год включили 50 новых международных непатентованных наименований, а на 2016 год — ещё 46.
  • В 2017 году система контроля госзакупок обработала свыше 157 тыс. контрактов на сумму более 131 млрд рублей.
  • Доля изъятых из обращения лекарств, не отвечавших требованиям качества, составила 0,81% в 2016 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме