Дженерики: биоэквивалентность и критерии выбора препарата

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает критерии выбора дженерика и считает, что аптечному работнику недостаточно ориентироваться только на цену: курсовое лечение оригинальным препаратом иногда может обходиться дешевле. По мнению автора, подтверждённая биоэквивалентность не гарантирует тождественного терапевтического эффекта: её проверяют при регистрации препарата, в исследованиях на здоровых взрослых мужчинах.

В материале разграничены воспроизведённые, биоаналогичные, гибридные и взаимозаменяемые препараты. Сравнение дженериков автор описывает через фармацевтическую, фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность. Препараты класса А, согласно материалу, соответствуют всем трём критериям, класса В — первым двум. Для поиска сведений о лекарствах автор рассматривает Orange Book FDA, российскую «Белую книгу», справочники Видаль и ГРЛС, а также клинико-фармацевтические рекомендации.

Главное

  • Автор указывает, что доля дженериков на фармацевтическом рынке России составляет от 78 до 95%.
  • В описанном в материале тесте биоэквивалентности положительным считается результат при отклонении концентраций в пределах от –20% до +25%.
  • Дженерики класса А соответствуют трём критериям эквивалентности, а класса В — фармацевтической и фармакокинетической.
  • С 2020 года сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов раскрываются в ГРЛС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме