Стандартные образцы иммуноглобулинов человека: оценка специфической активности

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В обзоре литературы авторы сопоставили стандартные образцы для оценки специфической активности лекарственных препаратов иммуноглобулина человека в России и за рубежом. Международные стандартные образцы охватывают препараты против гепатита B, столбняка, бешенства, стафилококковой инфекции, цитомегаловируса и других антигенов. В реестр Государственной фармакопеи Российской Федерации входят образцы для иммуноглобулина человека антирезус Rh 0 (D), противостолбнячной сыворотки и определения антиальфастафилолизина. При этом, как отмечают авторы, национальных фармакопейных стандартных образцов для оценки активности иммуноглобулина человека против гепатита B, бешенства и цитомегаловируса нет. Российские образцы выпускаются в растворах, тогда как международные стандартные образцы обычно лиофилизированы. Авторы считают необходимым расширить национальную номенклатуру и выпускать образцы в форме лиофилизата, аттестуя содержание антител в международных единицах и указывая статистическую неопределенность.

Главное

  • Авторы обзора выявили международные стандартные образцы для ряда специфических иммуноглобулинов человека, включая антирабический и противостолбнячный.
  • Реестр Государственной фармакопеи РФ включает образцы для иммуноглобулина человека антирезус Rh 0 (D) и противостолбнячной сыворотки.
  • По данным обзора, национальные фармакопейные образцы для иммуноглобулина человека против гепатита B, бешенства и цитомегаловируса отсутствуют.
  • Авторы рекомендуют выпускать стандартные образцы в форме лиофилизата и аттестовать содержание антител в международных единицах.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме