Приостановление применения лекарств: порядок Минздрава России № 777н

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Приказ Минздрава России от 14 ноября 2018 года № 777н утвердил порядок приостановления применения лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ зарегистрирован 27 февраля 2019 года под № 53907.

Основания для рассмотрения вопроса о приостановлении включают сведения о серьезных или не указанных в инструкции нежелательных реакциях, опасных взаимодействиях и несоответствии данных об эффективности и безопасности. К ним также относятся нарушения при проведении клинических исследований и невыполнение предписаний Росздравнадзора. Основанием может стать несоответствие производства регистрационному досье, отсутствие документов о качестве или неустранение нарушений надлежащей производственной практики и лицензионных требований, способных привести к причинению вреда. Решение можно обжаловать в Минздрав России; жалобу рассматривают в течение 15 рабочих дней со дня регистрации.

Главное

  • Приказ Минздрава России от 14.11.2018 № 777н зарегистрирован 27 февраля 2019 года под № 53907.
  • Основаниями могут быть серьезные или не указанные в инструкции нежелательные реакции и опасные взаимодействия лекарств.
  • Приостановление могут рассматривать при несоответствии производства регистрационному досье или отсутствии документов о качестве.
  • Держатель или владелец регистрационного удостоверения вправе обжаловать решение в Минздрав России; срок рассмотрения жалобы — 15 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме