Незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro: проект Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил законопроект, который предусматривает применение отдельных незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro в научных медицинских организациях. Речь идет об изделиях, разработанных и произведенных или изготовленных в лабораториях таких организаций; в России не должно быть зарегистрированного аналога. Общественное обсуждение документа продлится до 27 марта 2019 года.

Проект предлагает ввести статью 38.1 в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Для применения изделия Росздравнадзор должен выдать медицинской организации разрешение сроком на 5 лет и внести изделие в специальный реестр после экспертизы качества, безопасности и эффективности. Использовать изделие можно будет в организации, где оно разработано и произведено или изготовлено. Проект также предусматривает упрощенный допуск в другие медицинские организации при наличии заключения организации-разработчика о соответствии требованиям.

Главное

  • Минздрав России предложил изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  • Законопроект касается медизделий для диагностики in vitro, разработанных и изготовленных в лабораториях научных медицинских организаций.
  • Для применения незарегистрированного изделия потребуется разрешение Росздравнадзора сроком на 5 лет и включение в специальный реестр.
  • Обсуждение законопроекта продлится до 27 марта 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме