Регистрация лекарств в ЕАЭС: фармпроизводители предлагают точечные изменения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств — РЕГЛЕК 2025» представители фармкомпаний заявили, что менять механизм регистрации лекарств в целом не требуется. По их мнению, важнее повысить прозрачность и понятность правил для регуляторов и заявителей.

Регистрация лекарств в России ведется по правилам ЕАЭС с января 2021 года; компании должны привести регистрационную документацию в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2027 года. С 1 января 2026 года разрешения на клинические исследования будут выдавать в электронном виде через ЕГИСЗ или Единый портал госуслуг. Для условной регистрации предложено уточнить сроки подачи подтверждающих документов и внутренних процедур: оценка регистрационного досье занимает 40 рабочих дней и может быть продлена до 60 дней. Представитель «Велфарм групп» также предложил учитывать заключение офсетного контракта как признак дефектуры или риска ее возникновения, если контракт требует организации производства полного цикла.

Главное

  • С января 2021 года регистрация лекарств в России проводится по правилам ЕАЭС.
  • Компании должны привести регистрационную документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2027 года.
  • С 1 января 2026 года разрешения на клинические исследования будут выдавать электронно через ЕГИСЗ или Единый портал госуслуг.
  • Для условной регистрации предложили уточнить сроки подачи подтверждающих документов и работы регулятора.
  • Представитель «Велфарм групп» предложил учитывать офсетный контракт как признак дефектуры или риска ее возникновения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме