Разрешения на КИ медизделий в ЕАЭС: проект регламента Росздравнадзора

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение проект административного регламента выдачи разрешений на клинические исследования медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Документ также устанавливает порядок внесения сведений о разрешениях и уведомлениях в реестр. Обратиться за услугой смогут производители медизделий и их уполномоченные представители. В пакет документов входят заявление, заключение комитета по этике, технический файл, программа испытания и другие материалы; для испытаний медизделий in vitro предусмотрено уведомление. Заявление и документы можно будет направить в Росздравнадзор, в том числе почтой, или через Единый портал государственных услуг. Максимальный срок предоставления услуги составит 45 рабочих дней, валидации уведомления об испытаниях in vitro — один рабочий день. Услуга будет бесплатной, а результатом станет запись в реестре: получение отдельного результата заявителем не предусмотрено. Общественное обсуждение и антикоррупционная экспертиза завершатся 20 декабря 2025 года.

Главное

  • Проект регламента устанавливает порядок выдачи разрешений на клинические исследования медизделий по правилам ЕАЭС.
  • За разрешением смогут обратиться производители медицинских изделий и их уполномоченные представители.
  • Максимальный срок предоставления услуги — 45 рабочих дней, валидации уведомления об испытаниях in vitro — один рабочий день.
  • Услуга будет бесплатной; обсуждение проекта и антикоррупционная экспертиза завершатся 20 декабря 2025 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме