Иммуноглобулины человека: проекты фармакопейных статей для ГФ РФ XV

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования сравнили требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и зарубежных фармакопей к качеству лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека. Анализ показал, что российские стандарты не предусматривают контроль ряда показателей, включая активатор прекалликреина и антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В; некоторые методы определения белка, электрофоретической однородности и молекулярных параметров нуждаются в унификации. Авторы подготовили проекты общей фармакопейной статьи и статей на нормальные иммуноглобулины человека с учётом способа введения. Проекты гармонизированы с международными требованиями, прежде всего Европейской фармакопеей, и предусматривают современные методы контроля качества. Проекты одобрены Советом Минздрава России по Государственной фармакопее и должны войти в приложение к ГФ РФ XV издания. Для стандартизации отдельных методик авторы отмечают необходимость разработать фармакопейные стандартные образцы.

Главное

  • В Европейской и Британской фармакопеях нет общей монографии на препараты иммуноглобулинов человека.
  • В действующих требованиях ГФ РФ не установлен контроль активатора прекалликреина и ряда антител.
  • Подготовлены проекты общей фармакопейной статьи и трёх статей на нормальные иммуноглобулины человека.
  • Проекты одобрены Советом Минздрава России по Государственной фармакопее и предназначены для ГФ РФ XV издания.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме