Регистрация дефицитных лекарств: Минздрав предложил требования к производству в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России опубликовал для общественного обсуждения проект поправок к постановлению Правительства РФ № 593, регулирующему обращение лекарств при дефиците или риске его возникновения из-за экономических санкций против России. Обсуждение продлится до 11 декабря. Проект предусматривает расширение перечня документов для юридических лиц, вводящих новые препараты в оборот. Для биологических препаратов потребуется подтвердить проведение в России всех этапов производства, начиная с синтеза молекулы действующего вещества. Для остальных лекарств предлагается указывать российские площадки выпуска готовой лекарственной формы, первичной и вторичной упаковки, а также предоставлять сведения о контроле качества на этапе выпуска.

Главное

  • Проект поправок касается постановления Правительства РФ № 593 о лекарствах при дефиците или риске его возникновения.
  • Общественное обсуждение проекта продлится до 11 декабря.
  • Для биологических препаратов предлагается подтверждать производство в России с этапа синтеза молекулы действующего вещества.
  • Для других препаратов потребуются сведения о местах производства и контроля качества при выпуске.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме