Регистрация медицинских изделий: маркировка, переоформление и споры с контролерами

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью медицинский юрист и эксперт по обращению медицинских изделий объяснила, что претензии Росздравнадзора, УФАС и таможни часто связаны с документами, маркировкой и классификацией товара, а не с проверкой качества. По словам собеседника, расхождения в названии изделия и неясные технические параметры могут стать основанием для спора.

В публикации приведены три судебных примера: трейлер с томографом MAGNETOM признан местом размещения, а не частью изделия; удостоверение 2019 года сохранило силу после переоформления в 2022 году, поскольку характеристики не изменились; ошибки в документах на импортированные перчатки суд счел техническими. Собеседник рекомендует подробно указывать в регистрационном досье характеристики, производственные площадки и условия маркировки, а изменения своевременно отражать в ЕРУЛ.

Главное

  • Суд признал трейлер с томографом MAGNETOM местом размещения прибора, а не частью медицинского изделия.
  • Регистрационное удостоверение 2019 года сохранило силу после переоформления в 2022 году, поскольку характеристики изделия не изменились.
  • В споре об импорте медицинских перчаток суд счел ошибки в регистрационных удостоверениях техническими.
  • Собеседник рекомендует точно указывать в регистрационном досье характеристики изделия, производственные площадки и условия маркировки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме