Биомедицинские клеточные продукты: Минздрав предложил продлить ввоз до октября 2019 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ подготовил проект постановления правительства о продлении до 31 октября 2019 года временного разрешения на ввоз трех биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Их можно будет ввозить для доклинических и клинических исследований, регистрационных процедур и лечения пациентов, которым необходимы БМКП. Проект опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.

Речь идет об ауденцеле и элтрапулденцеле — линиях аутологичных дендритных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний, а также о спанлекортемлоцеле компании Novartis, предназначенном для лечения острой лимфобластной лейкемии. Для ввоза потребуется разрешение Минздрава. Если продукт предназначен конкретному пациенту по жизненно важным показаниям, медицинская организация должна представить заключение консилиума врачей и данные о пациенте.

Главное

  • Минздрав предложил продлить временное разрешение на ввоз трех БМКП до 31 октября 2019 года.
  • В проекте перечислены ауденцел, элтрапулденцел и спанлекортемлоцел компании Novartis.
  • Ввоз БМКП планируется разрешить для исследований, регистрации и лечения пациентов.
  • Для ввоза БМКП необходимо получить специальное разрешение Минздрава.
  • При ввозе БМКП для лечения конкретного пациента медорганизация должна подать заключение консилиума и данные о пациенте.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме