Инновационные препараты: как ускорить включение в клинические рекомендации и перечни

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала отмечает, что от регистрации инновационного препарата до его массового применения проходит 5–7 лет, и предлагает меры для сокращения этого срока. По мнению автора, для инновационных лекарств нужно определить отдельную регуляторную категорию и установить критерии особого порядка обращения.

Автор также указывает, что отсутствие препарата в клинических рекомендациях мешает его попаданию в программу государственных гарантий. Формально клинические рекомендации обновляют раз в 0,5–3 года, но на практике интервал может достигать 5 лет. Автор предлагает упростить внесение изменений и оценивать препараты по данным реальной клинической практики, в том числе через предварительный «предперечень» ЖНВЛП. Для клинической апробации инноваций автор считает необходимым предусмотреть отдельное финансирование из бюджета или внешних источников.

Главное

  • Автор указывает, что путь инновационного препарата от регистрации до массового применения занимает 5–7 лет.
  • По мнению автора, для инновационных препаратов следует определить критерии отдельной регуляторной категории.
  • Автор предлагает упростить внесение изменений в клинические рекомендации и оценивать препараты по данным реальной клинической практики.
  • Автор считает возможным создать предварительный «предперечень» ЖНВЛП для оценки эффективности и безопасности препаратов.
  • Автор предлагает выделить отдельное финансирование клинической апробации инноваций из бюджета или внешних источников.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме