Прослеживаемость сырья для лекарств: правила системы вступили в силу 26 сентября

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ утвердило правила работы системы прослеживаемости исходных материалов для производства лекарств: документ вступил в силу 26 сентября 2025 года. Переход к полноценной работе сервиса планировался на 1 сентября, но регламент начали применять позднее. Система предназначена в том числе для проверки страны происхождения лекарств и глубины локализации их производства при предоставлении преимуществ в госзакупках.

Российские и иностранные компании — налоговые резиденты государств ЕАЭС, намеренные подтвердить производство всех стадий препарата на территории ЕАЭС, должны зарегистрироваться и пройти тестирование программно-аппаратных средств. После этого они направляют в систему сведения о приобретении и использовании исходных материалов. Данные о фармсубстанциях, лекарствах и других материалах будут поступать из государственных информационных систем и открытых источников. Апробация сервиса, начатая в конце 2023 года, завершилась в августе 2025 года.

Главное

  • Правительство РФ утвердило правила системы прослеживаемости исходных материалов для производства лекарств.
  • Регламент системы вступил в силу 26 сентября 2025 года; переход на полноценную работу планировался на 1 сентября.
  • Компании должны направлять сведения о приобретении и использовании исходных материалов после регистрации и тестирования программно-аппаратных средств.
  • Система будет использовать данные из ЕГИСЗ, «Честного знака», ФГИС в области ветеринарии и реестра промышленной продукции.
  • Апробация системы, проводившаяся с конца 2023 года, завершилась в конце августа 2025 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме