Производственные аптеки в России: эксперты призвали уточнить правила изготовления лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Эксперты круглого стола о производственных аптеках в России заявили, что развитию аптечного изготовления лекарств мешает недостаточно ясное нормативное регулирование. Закон, вступивший в силу 1 сентября 2023 года, пока не привел к широкому распространению такой практики. Участники также указали на риски для качества препаратов и патентных прав фармацевтических компаний.

Аптеки вправе изготовить запатентованный препарат однократно по рецепту врача в рамках аптечного исключения, но не могут без согласия правообладателя копировать зарегистрированное лекарство или выпускать защищенные патентом препараты мелкими сериями. Эксперты предложили закрепить перечень препаратов, разрешенных для аптечного изготовления, и допустить изготовление простых лекарственных форм, исключив высокотехнологичные лекарства для орфанных пациентов. Участники дискуссии считают необходимым разграничить аптечное изготовление и промышленное производство, а также четко определить требования к качеству и безопасности.

Главное

  • Закон, вступивший в силу 1 сентября 2023 года, не привел к широкому распространению производственных аптек.
  • Аптекам разрешено разово изготовить запатентованный препарат по рецепту врача в рамках аптечного исключения.
  • Копирование зарегистрированного лекарства без согласия правообладателя нарушает патентные права.
  • Эксперты предложили определить перечень препаратов для аптечного изготовления и ограничить его простыми лекарственными формами.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме