Ядерные аптеки в России: требования к изготовлению радиофармацевтических препаратов

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала анализируют регуляторные требования к ядерным аптекам и обозначают задачи их развития в России. Изменения законодательства позволили медицинским организациям изготавливать незарегистрированные радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) для собственных нужд. Ядерная аптека — подразделение медицинской организации, которое синтезирует РФЛП и контролирует их качество. Авторы рассматривают опыт производственной ядерной аптеки РФЛП, созданной в Медицинском радиологическом научном центре им. А.Ф. Цыба — Филиале Национального медицинского исследовательского центра радиологии Минздрава России. При постоянном функционировании этой аптеки лечение незарегистрированными препаратами можно проводить для нескольких сотен пациентов. По мнению авторов, для развития этой практики нужно подготовить специалистов-радиофармацевтов, уточнить требования радиационной безопасности и определить финансирование лечения. Также авторы считают необходимым создать консультативную экспертную группу и определить объём предварительных исследований РФЛП, изготавливаемых экстемпорально.

Главное

  • Авторы отмечают, что медицинские организации могут изготавливать незарегистрированные РФЛП для собственных нужд.
  • Ядерная аптека синтезирует радиофармацевтические препараты и проводит контроль их качества.
  • На базе Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба действует производственная ядерная аптека РФЛП.
  • Авторы называют подготовку радиофармацевтов и корректировку документов по радиационной безопасности задачами развития ядерных аптек.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме