Лекарства и медизделия: изменения регулирования в августе 2025 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы юридического обзора разбирают изменения регулирования лекарств и медицинских изделий, вступившие в силу в августе 2025 года, и разрабатываемые проекты нормативных актов. Новую редакцию правил надлежащей клинической практики и правила фармацевтических инспекций одобрил Совет ЕЭК. Результаты клинических исследований, проведённых по международным стандартам GCP, смогут принимать при регистрации препаратов без повторных испытаний. Концепцию развития общего рынка лекарств ЕАЭС до 2030 года одобрил Евразийский межправительственный совет: с 1 января 2026 года для обращения будут действовать только удостоверения ЕАЭС.

Правительство продлило эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий до 28 февраля 2026 года. Приказ Росздравнадзора № 4484 установил электронное ведение реестра разрешений на клинические испытания медизделий; сведения в реестр вносят в течение трёх рабочих дней. Среди проектов, рассмотренных в обзоре, — новые формы проверочных листов Росздравнадзора и критерии качества и эффективности БАД.

Главное

  • Результаты исследований по международным стандартам GCP смогут принимать при регистрации препаратов без повторных испытаний.
  • С 1 января 2026 года для обращения лекарств в ЕАЭС будут действовать только удостоверения ЕАЭС.
  • Эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий продлён до 28 февраля 2026 года.
  • Приказ Росздравнадзора № 4484 предусматривает ведение реестра разрешений на клинические испытания медизделий в электронном виде.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме